我國兒童用藥審批提速 年內已有21個藥物獲批上市

發(fā)布時間： 2024-06-03 10:20:01   |  來源： 新華社   |  責任編輯： 曹洋

國家藥監(jiān)局1日發(fā)布的信息顯示，2024年以來我國有21個兒童藥獲批上市，其中有三分之一通過優(yōu)先審評審批程序加快上市。

近年來，國家藥監(jiān)局加大對兒童用藥的研發(fā)、審評、生產等方面的政策支持，兒童藥上市數量明顯提升。2019年至今，國家藥監(jiān)局共批準271個兒童藥。

為解決兒科臨床“急難愁盼”用藥需求，國家藥監(jiān)局多措并舉強化兒童用藥保障。在兒童藥研發(fā)環(huán)節(jié)，為更好服務企業(yè)，促進兒童藥研發(fā)，提升申報資料質量，國家藥監(jiān)局與研發(fā)機構密切溝通，指導其更好更快推進研發(fā)工作。

在注冊申報環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局給予優(yōu)先審評審批等政策支持。日前，優(yōu)先審評審批的兒童用藥清單在國家藥監(jiān)局藥品審評中心網站“上線”。

在臨床使用環(huán)節(jié)，為解決兒科臨床超說明書使用的問題，國家藥監(jiān)局于2023年5月發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，并于2024年4月18日發(fā)布《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）》，對品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程，以及品種申報程序等作了進一步的明確，提高臨床安全用藥水平。

國家藥監(jiān)局表示，下一步將繼續(xù)加大政策傾斜力度，推進兒童用藥優(yōu)先審評審批，加大對兒童用藥的知識產權保護；加大對研發(fā)企業(yè)的技術指導，針對兒童用藥臨床需求制定技術指導原則，充分考慮兒童用藥的安全性和適宜性等特殊要求，提升企業(yè)研發(fā)水平，加快研發(fā)速度。（記者戴小河）