降脂通絡軟膠囊被提前終止中藥品種保護

發(fā)布時間： 2023-07-10 10:56:14   |  來源： 中國消費者報   |  責任編輯： 張豐

國家藥監(jiān)局6月29日發(fā)布公告稱，提前終止降脂通絡軟膠囊的中藥品種保護。這款來自神威藥業(yè)集團有限公司的產(chǎn)品將不再按國家中藥保護品種管理，不得再冠以“國家中藥保護品種”的稱謂。

中藥品種保護，是國內藥品管理針對中藥產(chǎn)品設立的一套行政保護制度。其中，中藥品種保護專用標識、市場獨占權益是相關被保護品種的對應權益。

據(jù)了解，根據(jù)《中藥品種保護條例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)中藥品種保護指導原則的通知》的有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局同意國家中藥品種保護審評委員會的意見，提前終止降脂通絡軟膠囊中藥品種保護。自通知印發(fā)日起，神威藥業(yè)降脂通絡軟膠囊不再按國家中藥保護品種管理，不得冠以“國家中藥保護品種”的稱謂。

國家藥監(jiān)局要求河北省藥品監(jiān)督管理局收回上述品種國家中藥保護品種審批件及中藥保護品種證書。

據(jù)媒體報道，原國家食品藥品監(jiān)督管理局此前發(fā)布的通知顯示，上述品種國家中藥保護品種保護級別為2級，原保護期限為2017年8月23日—2024年2月26日。

天眼查顯示，神威藥業(yè)成立于2003年，位于河北省石家莊市，是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)，2004年在港股上市，神威藥業(yè)的注射液、中藥配方顆粒是其業(yè)績貢獻的主力產(chǎn)品。降脂通絡軟膠囊是神威藥業(yè)的一款處方藥產(chǎn)品，其商品名為“旨可平”，該藥品主要用于治療高脂血癥，自其面世以來，其銷售額持續(xù)增長，至2022年，該產(chǎn)品的銷售額已經(jīng)達到了3590.4萬元。

神威藥業(yè)的降脂通絡軟膠囊被提前終止中藥品種保護，其相關市場權益也將隨之變化。

據(jù)了解，現(xiàn)行《中藥品種保護條例》于1993年1月1日實施，目前，其修訂工作正在開展。在2022年底發(fā)布的《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》中，對于中藥品種保護的退出機制也做了詳細規(guī)定：當發(fā)生重大質量安全責任事故或存在嚴重不良反應時，或是《中藥保護品種證書》持有者的藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準證明文件被注銷、撤銷或者吊銷的，或是《中藥保護品種證書》持有者主動提出終止保護的，或是《中藥保護品種證書》持有者不能保障藥品穩(wěn)定供應的，藥品監(jiān)督管理部門應當終止保護，注銷《中藥保護品種證書》并公告。（記者孟剛）