嚴重違反GSP 廈門浦康堂被責令限期改正

發(fā)布時間： 2023-06-08 11:07:46   |  來源： 中國消費者報   |  責任編輯： 張豐

6月2日，福建省廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布2023年第2號藥品流通飛行檢查結(jié)果公告：廈門浦康堂醫(yī)藥有限公司(以下簡稱浦康堂)涉嫌嚴重違反GSP(《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》)，被警告并責令限期改正。目前，該公司已暫時停止經(jīng)營并進行整改。

5月18日，廈門市同安區(qū)市場監(jiān)管局組織對廈門浦康堂醫(yī)藥有限公司進行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)該公司存在主要缺陷6項，一般缺陷9項，嚴重違反GSP。此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)浦康堂的主要問題有：浦康堂未采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行，如未能當場提供2021年度、2022年度和2023年度員工健康檢查匯總表、員工個人健康檔案；浦康堂陰涼區(qū)現(xiàn)場檢查時空調(diào)開啟，但設(shè)施設(shè)備運行使用記錄未有記錄；浦康堂建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品藥品處理等相關(guān)記錄不可追溯，如抽查藥品開塞露(含甘油)(批號：220202，有效期：2024年11月30日。生產(chǎn)企業(yè)：河南大新藥業(yè)有限公司)，查看計算機系統(tǒng)，于2022年4月10日驗收入庫40支，系統(tǒng)零售藥品銷售記錄共銷售出庫38支，系統(tǒng)庫存2支，實物余4支；浦康堂對首營企業(yè)審核資料不完整，如抽查首營企業(yè)湖北億昊藥業(yè)有限公司，企業(yè)從開業(yè)至今均有向其購進藥品，現(xiàn)場僅能提供2019年企業(yè)年度報告公示情況；浦康堂未能核實、留存供貨單位法人授權(quán)委托書，如抽查首營企業(yè)湖北億昊藥業(yè)有限公司，企業(yè)從開業(yè)至今均有向其購進藥品，現(xiàn)場僅提供一份法人授權(quán)委托書且未有企業(yè)名稱、委托期限、簽發(fā)日期；浦康堂未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，如查看企業(yè)開業(yè)以來隨貨同行單等票據(jù)，均未做到逐批驗收，未簽署驗收結(jié)論；藥品未按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。如中藥飲片胎菊、酸棗仁、金銀花放置常溫中藥飲片區(qū)，未按儲存要求放置陰涼區(qū)。

浦康堂上述行為嚴重違反GSP，同安區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，決定對該公司給予警告并責令其采取有效風險控制措施限期改正。目前，浦康堂已暫時停止經(jīng)營，并表示待市場監(jiān)管部門確認整改完成、符合GSP后恢復經(jīng)營藥品。