遼寧出臺化妝品企業(yè)缺陷整改指南

發(fā)布時間： 2022-11-08 11:11:55   |  來源： 健康報   |  責(zé)任編輯： 張豐

遼寧省藥品監(jiān)督管理局近日出臺《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改工作指南（試行）》，以督促企業(yè)全面、系統(tǒng)查找缺陷問題產(chǎn)生原因，化解安全風(fēng)險，提高質(zhì)量管理水平。

《指南》規(guī)定，遼寧省內(nèi)化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)針對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷所進(jìn)行的整改，適用本指南。企業(yè)要從監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷入手，圍繞產(chǎn)品特性和質(zhì)量控制要點(diǎn)，全面分析缺陷產(chǎn)生的根本原因和存在的風(fēng)險，結(jié)合自身質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管控能力，舉一反三、系統(tǒng)整改。通過執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，持續(xù)確認(rèn)整改措施的有效性，實(shí)現(xiàn)整改閉環(huán)，不斷規(guī)范化妝品生產(chǎn)活動，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。企業(yè)在整改實(shí)施過程中，要注重不同缺陷之間的關(guān)聯(lián)性，強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)和各部門之間的溝通協(xié)作；要明確并落實(shí)整改各環(huán)節(jié)責(zé)任，杜絕整改走過場、形式化、就事論事。

《指南》要求，企業(yè)應(yīng)按照調(diào)查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改實(shí)施、整改審核5個步驟進(jìn)行缺陷整改。其中，調(diào)查分析過程要遵循客觀、科學(xué)的原則，調(diào)查缺陷問題性質(zhì)和影響范圍，從人、機(jī)、料等方面排查缺陷成因；風(fēng)險評估過程要結(jié)合品種特性、使用人群及市場銷售狀況等因素，綜合評估缺陷造成危害的嚴(yán)重性和可能性；風(fēng)險控制過程要依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，采取相適應(yīng)的風(fēng)險控制措施，將安全風(fēng)險降低至可控、可接受程度；整改實(shí)施過程要采取及時有效的整改措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，防止同類缺陷再次發(fā)生；整改審核過程要通過對整改措施的有效性逐項進(jìn)行評價，實(shí)現(xiàn)對風(fēng)險的閉環(huán)管理。（記者鄒欣芮）