【我是醫(yī)療器械檢查員16】周晶：精心守護百姓用械安全

發(fā)布時間： 2018-05-17 10:20:52   |  來源： 中國醫(yī)藥報   |  責任編輯： 張豐

周晶

四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心醫(yī)療器械審查科科長，國家醫(yī)療器械檢查員，多次執(zhí)行醫(yī)療器械飛行檢查任務(wù)。

2003年，大學畢業(yè)的周晶進入原四川省藥品檢驗所開始從事醫(yī)療器械檢測工作，隨后借調(diào)至四川省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處，協(xié)助開展醫(yī)療器械標準審查、許可檢查、體系考核等工作。2006年，周晶正式調(diào)入原四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心(現(xiàn)四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心)，至今一直從事醫(yī)療器械技術(shù)審評和檢查工作。

多年歷練養(yǎng)成職業(yè)習慣

2003年，一場非典型性肺炎疫情在全國多地蔓延。至今，許多人仍能清晰記得全民行動阻擊“非典”的情景，“口罩”成為人們防病的重要裝備。

當年由于實習的緣故，周晶每天往返于校園與醫(yī)院門診藥房。“當時疫情嚴重，我也同樣擔心會被傳染，所以出門都佩戴口罩。記得當時買的是N95口罩，就是因為多了那一層屏障，讓我感到特別安心，口罩在那段時期是我生命健康的安全保障。”這是周晶人生中第一次如此強烈地感受到醫(yī)療器械對百姓健康有著如此重要的意義。

轉(zhuǎn)眼，周晶已經(jīng)有了15年的醫(yī)療器械監(jiān)管工作經(jīng)驗。15年來，她時刻謹記醫(yī)療器械對公眾健康的重要性和必要性，在工作崗位上恪盡職守、用心進取。

源于職業(yè)習慣和肩上的責任，日常生活中，但凡接觸到醫(yī)療器械，周晶都會格外關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量和用戶體驗。

在一次就診中，護士為周晶進行注射治療。“當時感覺進出針比較痛，像是被非常尖銳的東西刺到，拔針時還有劃痕留下，明顯比日常其他注射器帶來的體驗要差。”周晶認真回想整個診療過程：是皮膚過于敏感?護士扎針的手法問題?還是注射器的問題?

她一邊按壓著傷口一邊叮囑護士先不要處理掉注射器針頭。檢查發(fā)現(xiàn)，注射器針孔周圍較粗糙，有毛刺、倒鉤，這樣易造成針頭移位，引起疼痛。

帶著這些問題，她以一名消費者的身份聯(lián)系到生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化及質(zhì)量管理體系改進提出了意見和建議。企業(yè)接到建議后，通過對磨針和噴砂工藝進行改進、在針尖組裝設(shè)備上增加自動成像檢測系統(tǒng)等舉措，有效消除了產(chǎn)品缺陷(倒鉤、毛刺、偏針、平針)，改良了進針時針尖斜面角度，讓針頭斜面與患者肌肉紋理一致，產(chǎn)品設(shè)計得到完善，患者體驗舒適度大大提升。

使用環(huán)節(jié)飛檢有的放矢

從2000年起，四川省醫(yī)療器械飛行檢查從經(jīng)營企業(yè)擴展到醫(yī)療機構(gòu)。

“根據(jù)風險管理原則，對醫(yī)療機構(gòu)實施飛行檢查，是為了切實保證醫(yī)療器械使用安全、有效。”周晶表示，一般他們會分為2個小組，每組3~4名檢查員，主要針對口腔、放射、B超、康復、檢驗科室的醫(yī)療器械設(shè)備進行檢查，小到注射器，大到核磁共振設(shè)備等，均是檢查目標。“這也是為了更好地貫徹醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理理念，注重科學性、階段性和合理性要求的統(tǒng)一。醫(yī)療機構(gòu)器械飛檢旨在通過及時收集整理真實數(shù)據(jù)作為循證依據(jù)，引入醫(yī)療器械再評價機制，并結(jié)合產(chǎn)品風險研判，以實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期閉環(huán)管理，最終做到科學審評、循證檢查。”

“一是要注意不能干擾醫(yī)院的正常運行秩序;二是要注意在檢查環(huán)節(jié)中保護患者的隱私。”當被問及“使用環(huán)節(jié)檢查”的特點時，周晶坦言，在醫(yī)療機構(gòu)檢查時，要注意檢查方案的針對性，做到有的放矢;還要注意第一時間告知院方檢查目的，協(xié)調(diào)檢查時間。若醫(yī)院有重大活動或者醫(yī)務(wù)人員有出診安排無法接受檢查的，可報經(jīng)派出機構(gòu)同意后，調(diào)整檢查計劃，采取在醫(yī)院就診時間段先行查閱相關(guān)制度、記錄，非就診時間段再錯峰檢查設(shè)施設(shè)備，并要求醫(yī)務(wù)人員配合檢查，以避免因執(zhí)行檢查方案而影響患者就醫(yī)，干擾醫(yī)院正常運行秩序。

周晶強調(diào)，按照“雙隨機、一公開”的要求，無論是對企業(yè)還是醫(yī)療機構(gòu)實施的檢查，都要對社會公開檢查結(jié)果。涉及患者信息時，要特別注意只填寫病歷號或樣本號的編號，并在對外公布時隱去部分標識。所以，在對醫(yī)療機構(gòu)實施檢查時，檢查員要簽訂保密協(xié)議，檢查中非必要情況不索取患者資料;在填寫檢查記錄時要特別注意保護患者隱私，不能直接出現(xiàn)患者的姓名等能夠證明身份的信息。

日常積累提升履職能力

現(xiàn)在，我國醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸實現(xiàn)了審評、檢查、檢測、監(jiān)測協(xié)同作戰(zhàn)、互為支撐的科學檢查。

“科學檢查是綜合成本最低、效用最大的檢查，檢查質(zhì)量和效率并重才能發(fā)揮檢查的最大效能。”周晶說，科學檢查應(yīng)聚焦在醫(yī)療器械產(chǎn)品特性上，圍繞產(chǎn)品質(zhì)量風險的控制等，注重現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場審核相結(jié)合運用，還要注意檢查方案的針對性。即根據(jù)開展檢查的不同目的，制定有針對性的檢查方案和檢查要點，具體包括日常監(jiān)督檢查方案、有因檢查方案、注冊核查方案、生產(chǎn)許可檢查方案等。

由于飛行檢查時間緊、任務(wù)重，且根據(jù)“雙隨機”要求，檢查員不可能提前知悉受檢企業(yè)和產(chǎn)品情況，這就要求檢查員“內(nèi)功”要扎實，接到突發(fā)檢查任務(wù)時，堅守科學性、把握合規(guī)性、注重溯源性。所以，在日常檢查時，周晶都會根據(jù)檢查目的，提前查詢受檢企業(yè)日常監(jiān)管信息、受檢產(chǎn)品適用的國家及行業(yè)標準、技術(shù)審查指導原則、抽檢信息等，以區(qū)別不同企業(yè)類型和產(chǎn)品特性。提前運用非現(xiàn)場審核手段，梳理出個性化的檢查側(cè)重點，制定有針對性的檢查方案。

“檢查員具備豐富的專業(yè)知識儲備、強大的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力和精準的政策把握能力是順利完成現(xiàn)場檢查工作的保障，而堅持廉潔守規(guī)是檢查工作的底線。”在周晶看來，作為一名檢查員，隨時都會面臨知識更新、能力適應(yīng)、遵規(guī)守矩的考驗。因此，工作中，她總是備有一個筆記本，里面裝滿了“檢查日記”。“像這樣的筆記本大概有幾十本吧，我習慣及時整理檢查發(fā)現(xiàn)的問題。這里面記錄著‘潛在的產(chǎn)品風險’，以便做好產(chǎn)品風險研判工作。”

周晶還非常關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管發(fā)達省份的工作思路和主要做法。她說，每一次培訓，都是一次提高;每一次檢查，都是一次考驗。只有不斷提高完善風險評估的認識，深刻理解法規(guī)要求，提升監(jiān)管技能，才能在每一次履職時做到科學監(jiān)管。“只有自己檢查的醫(yī)療器械自己敢用，家人、朋友敢用，才能保證每一位患者也能放心使用。”(實習記者 臧妍)